Укр. Рос.
 

Ще раз про безпеку лікарських засобів

2-6

Чи може сучасний світ обійтися без лікарських засобів? Відповідь на це питання однозначна – ні, оскільки вони використовуються не тільки для лікування хвороб, але і з метою профілактики, діагностики або навмисної модифікації фізіологічних функцій організму. Лікарські засоби дуже міцно інтегровані в соціум. При цьому медична, лікарська, гуманітарна складові препаратів урівноважуються їх товарно-грошовими компонентами, які нерідко в сучасному світі спричиняють конфлікт інтересів. Тому все, що пов’язано зі світом ліків, постійно знаходиться як в центрі публічних інтересів, так і в житті індивідуума. Однак, крім перерахованих вище, протиріччя укладено і в самому препараті.

Ще стародавні цивілізації (шумери, єгиптяни, елліни) ототожнювали поняття ліки і отрути. У зв’язку з чим, дещо гіперболізуючи, можна стверджувати, що історія людства, медицини і вивчення ліків – це постійне протистояння між благом, яке несуть ліки, і його негативними властивостями. У певні періоди, завдяки успіхам у сфері науки та нових технологій, у людства з’являлася ейфорія від успіхів фармакології та фармації. Протверезіння ж наступало раптово, коли виявлялася резистентність патогенних мікроорганізмів до антибіотиків, виникали виразки і шлункові кровотечі від ацетилсаліцилової кислоти, інфаркти та інсульти – від препаратів силденафілу. На жаль, прикладів таких безліч.

Раціональне застосування будь-якого знаряддя діяльності людини починається з вивчення правил його використання. Для практичного використання лікарських засобів таким всеосяжним документом як для лікаря, так і для пацієнта, є інструкція для медичного застосування (інструкція).

В інструкції до будь-якого препарату зазначено, коли показано і протипоказано його застосування, з якими ліками його можна або не можна використовувати, особливості застосування препарату за наявності у людини інших захворювань, побічна дія лікарського засобу. При цьому слід зазначити, що якщо терапевтична дія препарату обов’язкова, то побічні реакції можуть або виникнути, або ні. Тим ні менш, у відповідність до букви закону, про потенційні несприятливі наслідки застосування лікарських засобів має бути проінформований лікар, який призначає препарат, провізор (фармацевт), який відпускає його з аптеки і, звичайно, пацієнт, який приймає ліки.

Відразу ж розвіємо міф про те, що існують абсолютно безпечні ліки. Навіть висока якість препарату не є гарантією того, що лікування не матиме несприятливих наслідків. Будь-який лікарський засіб є хімічною речовиною, яка тим чи іншим чином взаємодіє з організмом, що може стати причиною виникнення побічних реакцій. Тому всі лікарські препарати, незалежно від їх походження (синтетичні, природні), можуть бути більш-менш небезпечні.

Виникає питання: якщо препарат потенційно небезпечний, можливо, його не варто застосовувати?. Справа в тому, що відмова від лікування приховує в собі ще більшу небезпеку, ніж прийом препарату. Наприклад, не лікувати ішемічну хворобу серця або туберкульоз не можна. Однак, практично у всіх пацієнтів із перших годин, днів лікування нітратами (нітрогліцерин, нітросорбід і ін.) виникає головний біль, при використанні протитуберкульозних препаратів збільшується рівень печінкових ферментів, деяких протиалергічних лікарських засобів – виникає сонливість. Проте це не означає, що слід відмовитися від застосування цих лікарських засобів, оскільки з часом зазначені побічні реакції зникають або самі у процесі лікування, або після закінчення курсу лікування стан пацієнтів нормалізується і самопочуття поліпшується. Навіть нешкідливі препарати, наприклад, вугілля активоване, інші сорбенти для лікування кишкових токсикоінфекцій при тривалому застосуванні можуть стати причиною таких небажаних побічних реакцій як порушення всмоктування, перетравлювання їжі, закрепи. Всіма улюблені “вітаміни” насправді є вітамінними препаратами, тобто ліками з усіма плюсами і мінусами. Їх, як будь-які медикаменти, не можна використовувати в більш високих дозах, ніж рекомендовано в інструкції. Особливо це стосується жиророзчинних вітамінних препаратів, надмірне накопичення яких в організмі може спричинити гіпервітаміноз, що супроводжується погіршенням, а не поліпшенням самопочуття. Препарати вітамінів групи Б часто викликають алергічні та токсичні реакції.

Тому вибір і застосування ліків завжди оцінюється з позиції користь / ризик. Якщо користь переважає над ризиком, то використання препарату є виправданим. Прикладом є лікування злоякісних новоутворень протипухлинними препаратами, гепатиту С – препаратами інтерферонів, ВІЛ / СНІДу – противірусними лікарськими засобами. Ці препарати, як правило, викликають ускладнення в процесі лікування, тим не менш, користь від їх застосування незрівнянно більша, ніж шкода.

У нашій країні оцінкою безпеки застосування ліків займається створена відносно недавно (в середині 90-х років) служба фармаконагляду МОЗ України. В полі її діяльності перебувають питання збору, оцінки, аналізу та ведення національної бази даних про побічні реакції лікарських засобів, підготовка проектів рішень щодо подальшого безпечного застосування ліків в Україні.

Хто ж повідомляє про виникнення побічних реакцій лікарських засобів? Якщо під час медичного застосування препарату виникла побічна реакція, лікар повідомляє про це службу фармаконагляду МОЗ України (в Управління післяреєстраційного нагляду). Правила інформування прописані в Наказі Міністерства охорони здоров’я №898 від 27.12.2006 р. Щорічно в Управління післяреєстраційного нагляду надходять тисячі карт-повідомлень про побічні реакції. Так 2008 року було отримано 6 949, 2009-го – 7 242, 2010-го – 7 347, 2011-го – 8 918 карт-повідомлень, що становить близько 150 карт на 1 млн. населення. Однак їх кількість може бути більшою. Наприклад, в Швейцарії на мільйон населення надходить понад 500 карт-повідомлень. Це обумовлено тим, що в процес рапортуровання залучені не тільки лікарі, а й інші медичні працівники, а також споживачі лікарських засобів або їх представники.

З огляду на сучасні світові підходи до збору інформації про несприятливі наслідки застосування ліків, Міністерством охорони здоров’я України внесені суттєві зміни до відповідних нормативно-правових актів, що регулюють здійснення фармаконагляду в Україні (наказ МОЗ України від 29.12.2011г. № 1005, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 15.03. 2012р. №402 / 20715 “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006р. №898”).

Відповідно до зазначеного наказу, з 02.04.2012р. про побічні реакції лікарських засобів можуть повідомляти також медичні сестри, фельдшери, акушери, провізори, фармацевти.

Також до цього процесу приєднаються споживачі ліків або їх представники. В цьому напрямку Міністерству охорони здоров’я в особі Державного експертного центру істотну підтримку надає Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів.

Збільшення учасників процесу інформування про побічні реакції сприятиме об’єктивізації оцінки безпеки застосування зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

Які ж уже наявні результати здійснення фармаконагляду в нашій країні?

Відповідно до висновків експертів фармаконагляду, ті препарати, ризик при використанні яких переважає над користю, МОЗ заборонило для медичного застосування в Україні, а саме: фенацетин, циметидин, гемодез, фурацилін для прийому всередину, препарати кава-кава, еуфілін, що містить етилендіамін, комбіновані препарати німесуліду та парацетамолу, римонабант, ефалізумаб, сибутрамін і низку інших. Зробити безпечним застосування препаратів також можна шляхом внесення попереджень, обмежень щодо їх медичного застосування за даними післяреєстраційного нагляду за їх побічними реакціями. Так, в Україні обмежено застосування фенілбутазону, гентаміцину, метамізолу натрію, нітрофуранів, рофекоксибу, тіоридазину, німесуліду.

Всього за роки здійснення фармаконагляду заборонено 39 лікарських засобів, обмежено застосування 174 препаратів. Лише 2011 року за результатами здійснення фармаконагляду в Україні та світі внесені зміни в інструкції для медичного застосування 1973 лікарських засобів.

Велике значення для запобігання побічних реакцій має достатня інформованість пацієнта. Тому перед початком застосування препарату лікар повинен повідомили пацієнта про те, які побічні реакції можуть виникнути і як проявитися. При цьому потрібно розпитати пацієнта, чи були у нього раніше алергічні реакції на медикаменти, продукти харчування, побутовий пил і т. п., щоб виключити ймовірність виникнення таких в процесі лікування. За необхідності, можуть призначатися додаткові дослідження, які допоможуть здійснити лікування без несприятливих наслідків. Щоб уникнути очікуваних (зазначених в інструкції) ускладнень фармакотерапії і досягнення оптимального результату від використання лікарського засобу, лікар зобов’язаний роз’яснити пацієнту, в якій дозі і з якою періодичністю слід застосовувати ліки, які лікарські засоби можна, а які не можна застосовувати одночасно з призначеним препаратом. Також доцільно пояснити хворому, в який час доби, до, під час або після їжі, а також з якими продуктами і напоями можна застосовувати препарат. Після бесіди з пацієнтом слід уточнити, чи правильно він зрозумів рекомендації лікаря, і які питання в нього виникли. Завдання пацієнта – неухильно дотримуватися вказівок лікаря. Якщо з якоїсь причини лікар не проінформував хворого про особливості майбутнього лікування, то пацієнтові слід самому розпитати лікаря про це, в тому числі, про виникнення можливих несприятливих наслідків, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів.

Чи можливо взагалі уникнути виникнення побічних реакцій при застосуванні ліків? На жаль, у багатьох випадках – ні, навіть за умови, що всі учасники процесу лікування добре обізнані з його можливими несприятливими наслідками і було вжито всіх превентивних заходів щодо попередження їх виникнення.

Як же вчинити, якщо побічні реакції все ж виникли під час лікування, тим більше, в амбулаторних умовах? В першу чергу, слід припинити прийом ліків, у жодному разі не займатися самолікуванням і якнайшвидше звернутися до лікаря, викликати швидку допомогу. Саме лікар визначить, як потрібно правильно вчинити в кожному конкретному випадку. Іноді буває досить лише скасувати препарат, щоб прояви (симптоми) побічної реакції зникли. Однак нерідко доводиться використовувати інші препарати для усунення клінічних проявів побічних реакцій. На жаль, не рідкісні випадки, коли побічна реакція вимагає госпіталізації пацієнта, а в лікарняних умовах – продовження термінів лікування, проведення корекції стану за допомогою лікарських засобів і інших методів лікування. Необхідно, щоб напоготові було все, для надання допомоги пацієнтові: медикаменти, обладнання та кваліфіковані фахівці, які її нададуть. Дуже важливим є постійна настороженість і спостережливість лікаря, середнього медичного персоналу щодо ймовірності виникнення побічних реакцій під час застосування лікарських засобів.

Особливу небезпеку в плані несприятливих наслідків терапії представляє безвідповідальне самолікування. В принципі, уникнути самолікування неможливо, особливо, якщо мова йде про тривале застосування препаратів осібами з хронічними захворюваннями. Наприклад, при лікуванні гіпертонічної хвороби, ішемічної хвороби серця, цукрового діабету та інших захворювань пацієнти роками, десятиліттями самостійно приймають ліки. Але одна справа, якщо мова йде про відповідальне самолікування, коли пацієнт приймає препарат, дотримуючись усіх рекомендацій лікаря, і зовсім інша, коли ліки застосовуються на власний розсуд без призначення лікаря, тобто проводитися безвідповідальне самолікування.

На жаль, існує згубна думка, що безрецептурні препарати людина може призначити собі сам. Дійсно, безрецептурний препарат відпускається з аптеки без рецепта, але призначити його повинен обов’язково лікар! Часом, почавши прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, пацієнт тим самим може спровокувати виникнення захворювання або погіршити перебіг наявного. Наприклад, гострий або тупий головний біль може бути наслідком підвищеного артеріального або внутрішньочерепного тиску. Тому прийом анальгіну, парацетамолу, комбінованих анальгетиків в цій ситуації ніяк не допоможе, а лише підвищить ризик розвитку гіпертонічної хвороби, виникнення інфаркту або інсульту.

Займаючись безвідповідальним самолікуванням, наші співвітчизники досить часто роблять ряд типових помилок:

  • одночасно застосовують кілька препаратів під різними торговими назвами, які містять одну і ту ж діючу речовину;
  • використовують несумісні ліки;
  • приймають препарат або в занадто великих дозах, або в недостатній кількості, без врахування рекомендацій щодо тривалості курсу лікування, супутньої патології.

На жаль, наслідки безвідповідального самолікування можуть призвести до погіршення перебігу основного або супутніх захворювань, до інвалідизації і навіть до смертельного результату. Тому аксіомою є те, що за будь-яких обставин необхідність призначення лікарського засобу визначається тільки лікарем, а в аптеці його можна придбати.

Як же бути, якщо в аптеці не виявилося призначених ліків? Чи можлива їх заміна? Так, але при цьому діюча аналогічна речовина повинна бути такою ж, як в призначеному препараті, а підказати це зобов’язаний провізор. Якщо препарати належать до однієї фармакологічної групи, це не означає, що їх дія є ідентичною. Наприклад, азитроміцин і амоксицилін належать до однієї групи антибіотиків, але до різних її підгруп. Тому, якщо лікар призначив амоксицилін, в аптеці його немає, то його не можна замінювати на азитроміцин. Інший приклад: еналаприл і бісопролол є антигіпертензивними препаратами, що нормалізують артеріальний тиск. Однак, якщо пацієнту призначено бісопролол (бета адреноблокатор), він не може бути замінений аптекарем на еналаприл (інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту). Неадекватна заміна призначених лікарем ліків може призвести до неефективності терапії й погіршення стану хворого, а також інших небажаних несприятливих наслідків.

Кілька слів про рекламу лікарських препаратів у засобах масової інформації.

На жаль, істотну роль у виникненні ускладнень лікарської терапії, особливо у випадку самолікування, відіграє несумлінна реклама ліків.

Чим же небезпечна реклама препаратів з екрану телевізора, шпальт популярних газет або в метро, тролейбусах, маршрутках, на рекламних щитах? Бадьорі поради приймати знеболюючі засоби при болях в суглобах і попереку звучать для всіх без винятку. Однак причиною цього болю може бути не тільки радикуліт або ревматоїдний артрит. Так, біль у попереку може бути спричинений захворюванням нирок, а біль в суглобах – подагрою, а лікуються ці хвороби по-різному. Якщо у Вас виникла печія, біль в області шлунка, не покладайте всі надії на препарати, які “гасять вогонь в животі”, а зверніться спочатку до лікаря. Не виключено, що Вам будуть рекомендовані ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, але навряд чи призначення обмежаться тільки ними. Реклама буває настільки яскравою і переконливою, що притупляє відчуття настороженості, відповідальності і навіть – інстинкт самозбереження. Тому людина, повіривши в побачене або прочитане, лікує себе сама, втрачає час, а хвороба прогресує, і звернення по кваліфіковану допомогу може бути занадто пізнім. Використовуючи розрекламовані ліки без консультації з лікарем, людина найчастіше не знає, що вони не сумісні з одночасно прийнятими препаратами, продуктами харчування, напоями. Останнє може призвести до виникнення серйозних побічних реакцій.

Теги: ,

Українська медична спілка © 2016