Укр. Рос.
 

Інформаційне повідомлення для лікарів, медичних сестер, фельдшерів, акушерів щодо здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів (фармаконагляду)

514_pobochnue_effektu_lekarstv

Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів (ЛЗ) при їх медичному застосуванні в Україні регулюється наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 “Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування” зі змінами і доповненнями, внесеними наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1005. Здійснення фармаконагляду покладено МОЗ України на Державне підприємство “Державний експертний центр МОЗ України” (далі – Центр).

Основні терміни

Фармаконагляд – вид діяльності, пов’язаний із збором, визначенням, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій (ПР) чи проблем, пов’язаних із застосуванням ЛЗ.

Побічна реакція ЛЗ будь-яка реакція на ЛЗ, шкідлива і небажана для організму, яка виникає при призначенні звичайної дози ЛЗ для лікування, діагностики, профілактики захворювань або модифікацій фізіологічних функцій організму.

Передбачена побічна реакція ПР, характер або тяжкість якої узгоджується з наявною інформацією про ЛЗ, наприклад, з Інструкцією для медичного застосування чи з листком-вкладишем.

Непередбачена побічна реакція – ПР, характер або тяжкість якої не узгоджується з наявною інформацією про ЛЗ, наприклад, з Інструкцією для медичного застосування чи з листком-вкладишем.

Серйозні ПР ЛЗ – реакції, які сталися при застосуванні ЛЗ, що призвели чи являють собою:

– загрозу життю пацієнта;

– призвели до втрати працездатності;

– потребують госпіталізації чи подовження її термінів;

– призводять до смерті;

– спричиняють розвиток новоутворень;

– спричиняють вроджені аномалії розвитку

Несерйозні ПР ЛЗ – будь-які інші ПР, які не підпадають під визначення “серйозної” ПР.

Про що потрібно повідомляти?

При появі у Вас підозри про зв’язок небажаної реакції із застосуванням ЛЗ, необхідно повідомляти про будь-які ПР:

– передбачені та непередбачені;

– несерйозні та серйозні;

– ті, що виникли у новонародженого чи у плода;

– ті, що виникли під час вагітності та лактації;

– ті, що виникли в результаті самолікування чи за призначення лікаря;

– про наслідки взаємодії, передозування, зловживання ліками та формування залежності тощо;

– відсутність ефективності (ВЕ) ЛЗ.

Де знайти карту-повідомлення для надання інформації про ПР/ВЕ ЛЗ?

– на офіційному сайті Центру за адресою: http://www.pharma-center.kiev.ua/view/farmn_kppr;

– на сайті Державного реєстру лікарських засобів http://www.drlz.kiev.ua/.

Терміни подання карт-повідомлень про ПР чи ВЕ ЛЗ Інформація про

– несерйозні ПР ЛЗ чи ВЕ ЛЗ повинна подаватись протягом 15 діб від моменту, коли стався випадок ПР/ВЕ;

– серйозні ПР ЛЗ – протягом 48 годин.

У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

У який спосіб можна направити повідомлення про ПР/ВЕ ЛЗ?

Повідомлення про ПР/ВЕ може бути направлене до Управління післяреєстраційного нагляду у будь-який із перелічених способів:

– листом чи телеграмою за місцезнаходження: Управління післяреєстраційного нагляду ДП “Державний експертний центр МОЗ України” МОЗ України, вул. Ушинського 40, м. Київ, 03151;

– факсом чи телефонограмою – 044 498 4358;

– електронною поштою vigilance@pharma-center.kiev.ua.

Основні причини, що унеможливлюють введення інформації про випадки ПР ЛЗ у базу даних ПР ЛЗ:

1. Невідповідність торгової назви та виробника ЛЗ;

2. Неможливість оцінки причинно-наслідкового зв’язку через:

– невідповідність дат, зазначених у карті-повідомленні;

– невідповідність інформації у карті-повідомлені про ПР та листку призначень;

– нерозбірливий почерк;

– невідповідність способу застосування формі випуску ЛЗ;

– відсутність опису ПР;

– відсутність підозрюваного ЛЗ;

– невідповідність між клінічним станом пацієнта та застосованою лікарською формою ЛЗ.

3. Неузгодженість інформації, що міститься у різних графах карт-повідомлення.

4. Дублювання повідомлень.

5. Не дотримання термінів репортування.

6. Відсутність зворотнього зв’язку з репортером (у разі уточнення важливої інформації).

Приклади типових помилок, які виявляються при аналізі карт-повідомлень:

1. Відсутність відповідності між початком лікування та виникненням ПР (ПР не може виникати раніше, ніж почато застосування ЛЗ).

2. Неадекватність патологічного стану пацієнта та способу уведення ЛЗ для корекції ПР (хворий без свідомості не може ковтати таблетки).

3. Неузгодженість способу уведення підозрюваного ЛЗ його лікарській формі (таблетки не уводяться парентерально).

4. Ототожнення номеру реєстраційного посвідчення та серії ЛЗ (замість серії ЛЗ зазначається номер реєстраційного посвідчення).

5. Зазначення стану пацієнта, пов’язаного з основним захворюванням, а не наслідком ПР (пацієнт знаходився на лікарняному чи був госпіталізований, а не ПР викликала госпіталізацію чи тимчасову непрацездатність).

6. Не зазначаються дати відміни супутніх ЛЗ.

7. Невідповідність між клінічним діагнозом та показаннями до застосування.

8. Використовуються карти-повідомлення старого зразку.

За інформацією прес-центру МОЗ

Теги: ,

Українська медична спілка © 2016